Все клиники Калининграда, адреса, телефоны, отзывы пациентов

med39 в твиттере med39 в вконтакте med39 в фейсбуке med39 в инстаграме

 

Опрос

медицинский опрос Были ли у вас осложнения после вакцинации от covid-19?

 

Ответить  |  Все опросы
Опрос

медицинский опрос Как вы относитесь к принудительной вакцинации от covid-19?

 

Ответить  |  Все опросы

 

медицинский тест Пройти тест

Индекс тревожности ребёнка

Страхи, тревоги и неуверенность в себе, идущая с ними зачастую "в одной упряжке", завладевают некоторыми детьми не только в первые дни начала учёбы в школе, но и порой преследуют их все последующие школьные годы...

 

В Россию поступит партия незарегистрированного препарата от COVID-19

268
Читайте нас в

Российское дистрибьюторское подразделение GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» получило временное разрешение на продажу партии препарата sotrovimab без регистрации. 

Минздрав разрешил «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» ввести sotrovimab в оборот на время пандемии. Первым на это обратил внимание «Фармвестник». GSK воспользовалась утвержденным в апреле 2020 года постановлением Правительства РФ №441, разрешившего регистрировать и вводить в оборот лекарства в период пандемии на особых условиях.

До 1 января 2022 года производитель может обратиться в Минздрав за получением разрешения на ввод в оборот партии незарегистрированного препарата, одобренного к применению от COVID-19 за рубежом. Заявление рассматривает межведомственная комиссия, включающая представителей Федеральной таможенной службы.

Разрешено ввезти 6 тысяч упаковок sotrovimab. Как планируется использовать поставляемую партию препарата, неизвестно. В компании не ответили, в какие медучреждения будет поставлен препарат, указав лишь, что в России имеется потребность в нем со стороны государственной системы здравоохранения.

Кроме того, GSK в апреле 2021 года получила разрешение Минздрава на проведение в России второй фазы международных клинических исследований препарата. Заявлено 60 участников, госпитализированных с COVID-19. В компании не комментируют вопросы, связанные с регистрацией препарата.

Для сведения. Препарат Сотровимаб предназначен для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и которые имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. Сюда входят, например, лица в возрасте 65 лет и старше или лица с определенными заболеваниями. Сотровимаб не одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США) и разрешен только на период действия заявления о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное применение (Источник: https://www.sotrovimab.com/)

Данные 1 057 пациентов, принимавших участие в исследовании второй фазы, показали 79-процентное снижение числа госпитализаций и случаев смерти по сравнению с плацебо.

GSK и Vir подали заявку на получение разрешения на экстренное использование sotrovimab в Европе. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP EMA) опубликовал положительное научное заключение на препарат. EMA пока изучает данные по sotrovimab.

Препарат GSK и Vir – второй незарегистрированный препарат, получивший временное разрешение Минздрава РФ. В апреле 2021 года в оборот на территории России по той же схеме поступил bamlanivimab от Eli Lilly. Препарат был одобрен FDA осенью 2020 года для той же категории пациентов, что и sotrovimab. Но в апреле 2021 года разрешение было отозвано – возникли опасения, что препарат эффективен не от всех штаммов коронавирусной инфекции.

Ссылка на оригинал: https://vademec.ru/news/2021/07/05/v-rossiyu-postupit-partiya-nezaregistrirovannogo-preparata-gsk-ot-covid-19/

 

Обсуждайте медицинские новости в наших социальных сетях

Новости партнеров

 

 

 

КOММЕНТАРИИ

Добавить комментарий

Представьтесь:

Текст сообщения

Решите задачку: 3+8 =

Все поля обязательны к заполнению.
Комментарии, содержащие ненормативную лексику, ссылки на сторонние ресурсы, сообщения рекламного характера или противоречащие законодательству РФ, будут немедленно удалены!

Для людей c ОФВ Для людей c ОФВ

Полезная информация, организации инвалидов, знакомства

2021-10-19 10:20:17

Использование аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний- новые рекомендации
У американских ученых появились сомнения, что аспирин полезен

ЧИТАТЬ ДАЛЬШЕ

 



Популярные статьи


Латинские (английские) буквы в анализах крови. Как расшифровать?
ЧИТАТЬ ДАЛЬШЕ

 




Чувство трепыхания в сердце
ЧИТАТЬ ДАЛЬШЕ

 




Зеленый чай: за и против
ЧИТАТЬ ДАЛЬШЕ

 



 

Данный сайт не предназначен для просмотра лицам младше 16 лет.

Свидетельство о регистрации № ФС77 - 53931 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 26 апреля 2013 года.

Информация, размещенная на сайте не может рассматриваться как рекомендации пациентам по диагностике и лечению каких-либо заболеваний, равно как и не является заменой консультации с врачом!

Точки зрения в размещенной на сайте информации являются частными и могут не отражать официальных точек зрения уполномоченных государственных органов или компаний-производителей. За содержание рекламы ответственность несет рекламодатель

 

Медицинский портал МЕД39.РУ
Copyright © 2007-2021

med39 в вконтакте med39 в фейсбуке med39 в инстаграме

«МЕД39.РУ» — калининградский сайт о здоровье. Вы можете найти здесь информацию о врачах калининградского региона, список медицинских учреждений Калининграда и области, консультации врачей и многое другое!

Вся информация, размещенная на данном сайте, предназначена только для персонального пользования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению в печатных изданиях, иначе как с письменного разрешения "мед39.ру".

При использовании материалов в интернете, активная прямая ссылка на med39.ru обязательна!