Российское дистрибьюторское подразделение GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» получило временное разрешение на продажу партии препарата sotrovimab без регистрации.
Минздрав разрешил «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» ввести sotrovimab в оборот на время пандемии. Первым на это обратил внимание «Фармвестник». GSK воспользовалась утвержденным в апреле 2020 года постановлением Правительства РФ №441, разрешившего регистрировать и вводить в оборот лекарства в период пандемии на особых условиях.
До 1 января 2022 года производитель может обратиться в Минздрав за получением разрешения на ввод в оборот партии незарегистрированного препарата, одобренного к применению от COVID-19 за рубежом. Заявление рассматривает межведомственная комиссия, включающая представителей Федеральной таможенной службы.
Разрешено ввезти 6 тысяч упаковок sotrovimab. Как планируется использовать поставляемую партию препарата, неизвестно. В компании не ответили, в какие медучреждения будет поставлен препарат, указав лишь, что в России имеется потребность в нем со стороны государственной системы здравоохранения.
Кроме того, GSK в апреле 2021 года получила разрешение Минздрава на проведение в России второй фазы международных клинических исследований препарата. Заявлено 60 участников, госпитализированных с COVID-19. В компании не комментируют вопросы, связанные с регистрацией препарата.
Для сведения. Препарат Сотровимаб предназначен для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и которые имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. Сюда входят, например, лица в возрасте 65 лет и старше или лица с определенными заболеваниями. Сотровимаб не одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США) и разрешен только на период действия заявления о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное применение (Источник: https://www.sotrovimab.com/)
Данные 1 057 пациентов, принимавших участие в исследовании второй фазы, показали 79-процентное снижение числа госпитализаций и случаев смерти по сравнению с плацебо.
GSK и Vir подали заявку на получение разрешения на экстренное использование sotrovimab в Европе. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP EMA) опубликовал положительное научное заключение на препарат. EMA пока изучает данные по sotrovimab.
Препарат GSK и Vir – второй незарегистрированный препарат, получивший временное разрешение Минздрава РФ. В апреле 2021 года в оборот на территории России по той же схеме поступил bamlanivimab от Eli Lilly. Препарат был одобрен FDA осенью 2020 года для той же категории пациентов, что и sotrovimab. Но в апреле 2021 года разрешение было отозвано – возникли опасения, что препарат эффективен не от всех штаммов коронавирусной инфекции.
Ссылка на оригинал: https://vademec.ru/news/2021/07/05/v-rossiyu-postupit-partiya-nezaregistrirovannogo-preparata-gsk-ot-covid-19/
КOММЕНТАРИИ
Высыпаетесь ли вы?
